第4次産業革命技術に関するバイオヘルス発明に係る審査基準の改訂
韓国特許庁は、第4次産業革命の時代に合わせて、患者オーダーメード型治療剤およびデジタル診断技術が特許を受けることができるようにし、知能型新薬開発関連技術に対する特許付与基準を明確にすることを主要内容とする「特許・実用新案審査基準」を設け、2019年3月18日から施行している。以下では、詳細内容を説明する。
1. 患者オーダーメード型精密医療の特許対象の明確化
誘電体情報のようなバイオビッグデータを活用して特定薬物に感応性の高い患者群を見出した発明を特許として認め、同一成分を持つ同一疾患の治療剤であっても、特定患者群にのみ顕著な効果が現れることを確認することができる場合には特許を取得することができる。
2. デジタル手段による診断技術の特許対象の明確化
バイオビッグデータの処理方法などのコンピュータ上の情報処理方法に該当する診断技術は、医療人によるものでない限り、医療行為に該当しないことを明確にし、特許として保護を受けることができるなど(例: 網膜スキャンデータ分析を通じたコンピュータ上の網膜障害自動検出方法(IDx-DR)、新技術に対する特許保護の機会が拡大された。
3. 知能型新薬開発関連発明の判断基準の明確化
知能型新薬開発のように、バイオビッグデータ人工知能技術が融合された革新技術の場合、これまでコンピュータ発明とみなすか、医薬発明とみなすかその基準が確立していなかったため、特許取得の可否を予測することが困難であったが、人工知能で新薬を探索する方法については、コンピュータソフトウェア発明に分類し、コンピュータ発明の審査基準を適用し、人工知能で開発された新薬が特許を受けるためには、化合物発明と同様に、製造方法や薬理効果を明細書に記載しなければならない。
4. まとめ
進歩性判断時において、対象患者群を限定したものを構成と認め、臨床的判断の主体を医療人に限定してコンピュータ上の情報処理技術である場合、疾病か否かの判断段階を含む方法も、特許対象として認め、仮想実験で候補物質を探索する方法については、コンピュータソフトウェア関連発明の審査基準を適用し、仮想実験で開発される医薬発明については、化学分野の物質発明と同様の基準を適用する。
|
|
